Que lajismo... parte 2

REUTERS - 21.02.2008 09:56
Panel de EEUU respalda seguridad de vacuna rotavirus de Glaxo
Por Kim Dixon
GAITHERSBURG, EEUU (Reuters) - Asesores sanitarios de Estados Unidos manifestaron que la vacuna infantil de GlaxoSmithKline Plc para prevenir la diarrea causada por el rotavirus parece ser segura y efectiva, según los datos disponibles.
Un panel asesor de la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA, por su sigla en inglés) votó a favor de 11 estudios presentados por Glaxo que respaldan el uso de la vacuna oral, que apunta a prevenir la diarrea severa causada por la infección con el virus.
La FDA generalmente sigue los consejos de sus paneles asesores externos.
En caso de ser autorizada por la FDA, la vacuna Rotarix, que ya está aprobada en muchos países, podría competir en Estados Unidos con la de Merck & Co Inc, denominada RotaTeq.
En un resumen preparado para el encuentro del panel, los miembros de la FDA habían indicado un aumento estadísticamente significativo en las muertes relacionadas con neumonía en el mayor estudio de la vacuna de Glaxo, en el que se la comparaba con placebo.
No obstante, el panel votó unánimemente que la vacuna era efectiva y por 11 votos a 1 que era segura.
La mayoría de los integrantes del panel se convencieron ante la explicación de Glaxo de que las muertes por neumonía eran un resultado aislado de un solo estudio y que probablemente no estaban vinculadas con la vacuna.
"No estoy muy preocupada por el tema de la neumonía," dijo Melinda Wharton, experta en vacunación de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC por su sigla en inglés) y miembro del panel evaluador.
El rotavirus causa la hospitalización de unos 55.000 niños por año en Estados Unidos y unos 600.000 mueren anualmente en todo el mundo a causa de la infección, según datos de CDC.
"Tenemos una elevada confianza en la seguridad de la vacuna," dijo al panel la vicepresidenta de asuntos normativos de Glaxo, Clare Kahn.
(Editada en español por Ana Laura Mitidieri)